Teknik pembersihan peralatan medis - referensi spesifikasi desain kamar bersih steril:

Standar Internasional ISO/DIS 14644

Spesifikasi Desain Pabrik Ruang Bersih GB50073-2001

Spesifikasi Pabrik Ruang Bersih Kemasan Peralatan Medis GMP-97

Spesifikasi Manajemen Kualitas Produksi Obat GMP-98

Konstruksi ruang bersih dan spesifikasi panen sulit JGJ 71-90

Spesifikasi konstruksi dan penerimaan proyek ventilasi dan AC GB 50243-2002

Standar Federal AS FS209E-92

Menurut persyaratan spesifikasi yang relevan, bengkel produksi peralatan medis steril, bengkel produksi obat-obatan, laboratorium biologi medis, ruang operasi, dll. membutuhkan pembangunan ruang bersih yang sesuai dengan standar yang relevan. Dalam pembangunan atau reformasi ruang bersih, tidak dapat mengandalkan penerimaan akhir untuk memastikan kualitas ruang bersih, harus dikendalikan secara ketat dari tahap desain dan pemilihan peralatan, pemeriksaan ketat, pengawasan titik-titik kunci utama selama seluruh proses konstruksi, pemantauan teratur dalam penggunaan praktis untuk memastikan ruang bersih memenuhi indikator desain dan persyaratan penggunaan. Peralatan medis steril adalah peralatan medis yang ditandai "steril", produksi ruang bersih adalah kondisi dasar untuk menjamin kualitas peralatan medis steril, mengontrol lingkungan proses produksi peralatan medis steril dan mengatur produksinya, mencegah polusi lingkungan pada peralatan medis steril, ruang bersih harus memenuhi persyaratan parameter lingkungan yang ditetapkan untuk membangun dan memantau secara teratur.

Teknik pembersihan peralatan medis perlu dipertimbangkan dari hal-hal berikut:

Bahan pembersih yang diperlukan untuk proyek ruang bersih di lokakarya kemasan peralatan medis;

2. desain, instalasi, debugging, pemeliharaan dan layanan terpadu lainnya dari ruang bersih pabrik peralatan medis dan lokakarya kemasan peralatan medis;

3. Kemasan peralatan medis lokakarya ruang bersih rekayasa bagian pembersihan AC

Suhu dan kelembaban relatif

Peralatan medis steril tanpa ketentuan khusus, biasanya memerlukan suhu dalam standar pengujian dan pengujian peraturan 18 ~ 28 C, kelembaban 45% ~ 65%, perusahaan umumnya dapat dikendalikan dalam persyaratan. Jika dalam pemantauan dinamis ditemukan tidak memenuhi persyaratan, mungkin ada peralatan instrumen yang menghasilkan panas besar di dalam ruangan.

Volume udara, jumlah perubahan udara, perbedaan tekanan statis

Dalam kasus penentuan volume ruang bersih, jumlah pertukaran udara ditentukan oleh jumlah pengiriman udara ruangan, sedangkan perbedaan tekanan statis tergantung pada perbedaan antara pengiriman udara ruangan dan volume udara kembali dan volume knalpot. Total pengiriman udara sistem, volume udara baru, total pengeluaran udara dan perbedaan tekanan luar dapat dicapai dengan menyesuaikan kecepatan putaran frekuensi kipas atau total pembukaan katup, dan volume udara dan tekanan setiap ruangan dapat dicapai dengan menyesuaikan pembukaan katup pipa cabang.

Dalam proses pengujian yang sebenarnya ditemukan bahwa dengan menyesuaikan katup angin untuk ruang bersih yang tidak memenuhi syarat dengan jumlah perubahan udara tertentu, biasanya akan membuat ruang bersih yang sama mengubah sisa ruang bersih, yaitu mengganggu distribusi volume udara seluruh area bersih, sehingga membuat masalah menjadi lebih rumit. Juga sering mengalami jumlah perubahan udara yang memenuhi syarat dan diferensi tekanan yang tidak memenuhi syarat, situasi ini paling umum di dua. Alasan utamanya adalah kepadatan udara struktur pelindung yang buruk dan grid pintu balik tidak mudah disesuaikan.

Pemantauan dinamis ruang bersih, aliran orang, kurangnya udara baru dan sering dibuka pintu ruang adalah penyebab utama perubahan beda tekanan ruang bersih, jika beda tekanan statis antara ruang bersih dan atmosfer atau tingkat yang berbeda dalam keadaan kritis, deteksi dinamis kemungkinan besar karena aliran orang, tambahan udara baru tidak cukup dan menyebabkan beda tekanan tidak memenuhi persyaratan.

Partikel tersuspensi, plankton, sedimen

Jika kondisi pengujian tidak memenuhi persyaratan parameter lingkungan yang ditentukan (suhu, kelembaban, kecepatan angin, jumlah perubahan udara, perbedaan tekanan statis dalam kisaran yang ditentukan), hasil pengujian partikel suspensi, plankton atau bakteri sedimen dari item kunci harus dianggap tidak sah. Karena suhu, kelembaban relatif, kecepatan angin, jumlah perubahan udara, perbedaan tekanan statis bersama-sama membentuk iklim mikro ruang bersih, adalah indikator penting pemeliharaan ruang bersih yang normal atau tidak, uji proyek kunci proses kunci dapat direvisi menjadi uji kinerja penuh proses kunci. Hanya dengan cara ini, pemantauan komprehensif dan sistematis produksi ruang bersih dapat dilakukan, untuk memastikan ilmiah dan akurasi data pemantauan kinerja ruang bersih, departemen pengujian dalam melakukan partikel suspensi proyek kunci, pengujian mikroba, harus secara bersamaan melakukan pengujian suhu, kelembaban relatif, jumlah perubahan udara, perbedaan tekanan statis dan syarat-syarat lainnya.

Ruang bersih obat dan peralatan medis steril desain ruang bersih pada suhu, kelembaban relatif, kecepatan angin, jumlah perubahan udara, standar pengujian pada proyek perbedaan tekanan statis semua dilakukan sesuai dengan "spesifikasi desain pabrik bersih", masalah desain ruang bersih pabrik obat untuk ruang bersih peralatan medis steril juga memiliki nilai referensi.

suhu

Alasan suhu kamar musim panas ruang bersih melebihi lingkup desain, sebagian besar karena mulai menentukan jumlah pengiriman udara AC masing-masing ruang bersih yaitu jumlah perubahan udara hanya berfokus pada memenuhi indikator kebersihan, mengabaikan perhitungan keseimbangan panas ruang bersih masing-masing. Oleh karena itu, dalam proses desain dan operasi ruang bersih produksi, parameter pengiriman udara AC ruang bersih harus diperbaiki secara real time untuk memastikan suhu ruang bersih produksi setiap musim dipertahankan 18 ~ 28 C. Suhu dan kelembaban relatif terutama mempengaruhi proses produksi produk dan kondisi reproduksi bakteri, juga dapat memicu efek kenyamanan operator produksi pada kualitas produk.

Pengiriman udara, jumlah pertukaran udara

Teknik pembersihan peralatan medis - tahap desain rekayasa ruang bersih steril untuk menentukan jumlah pengiriman udara, pertama-tama untuk memenuhi persyaratan jumlah perubahan udara tingkat kebersihan yang sesuai, tetapi juga untuk menentukan lebih lanjut volume udara melalui verifikasi beban panas dan basah, berdasarkan ini untuk memilih filter yang efisien. Volume udara pengolahan filter harus lebih kecil dari atau sama dengan volume udara nominal, diatur dalam zona bersih yang sama yang efisien (sub-efisien, super efisien) filter udara resistensi, efisiensi seharusnya dekat.

Biasanya ruang bersih pengiriman udara, harus mengambil nilai maksimum dari 3 item berikut: untuk memastikan tingkat kebersihan udara pengiriman udara; Menghitung jumlah pengiriman udara yang ditentukan berdasarkan beban panas dan basah; Jumlah udara segar yang disediakan ke dalam ruangan yang bersih. Jumlah udara segar harus mengambil nilai maksimum dari 2 item berikut: jumlah udara segar yang diperlukan untuk mengkompensasi emisi dalam ruangan dan menjaga nilai tekanan positif dalam ruangan; Jaminan suplai udara segar dalam ruangan yang bersih tidak kurang dari 40m3 per orang per jam.

Untuk proyek ruang bersih tertentu, jumlah perubahan udara harus ditentukan berdasarkan situasi nyata. Terutama dengan persyaratan kebersihan yang lebih rendah, kadang-kadang jumlah pertukaran udara tergantung pada pengeluaran panas dalam ruangan. Umumnya berdasarkan jumlah debu staf dan peralatan dalam ruangan (atau jumlah debu staf dikalikan dengan koefisien) untuk menghitung jumlah pertukaran udara, keduanya lebih besar, kadang-kadang untuk alasan asuransi, dapat dikalikan dengan koefisien penggunaan, menghitung jumlah pertukaran udara.

Partikel debu dan mikroorganisme terutama mempengaruhi kualitas produk, menyebabkan infeksi silang dan sebagainya, debu ruang bersih, bakteri berasal dari udara luar ruangan menyumbang 80% ~ 90%, dalam faktor yang tersisa yaitu manusia, struktur pelindung dan sebagainya, berasal dari manusia menyumbang 80% ~ 90%. Terlihat, selain debu dan bakteri yang dibawa oleh udara luar, orang-orang adalah penyebab utama untuk menghasilkan partikel debu di ruang bersih. Data pengujian menunjukkan bahwa tingkat gerakan orang dan jumlah debu yang bergerak cepat dan lambat berbeda.

Gerakan operator ruang bersih harus lembut dan halus, dan harus mencoba menghindari gerakan yang tidak perlu, terutama gerakan kaki bawah seperti berjalan cepat, sehingga dapat mengurangi produksi debu ruang bersih. Memilih pakaian bersih karena bahan dan gaya yang berbeda, produksi debu sangat berbeda. Pakaian bersih nilon tebal dan padat harus lebih disukai, pakaian bersih ini memiliki produksi debu yang lebih sedikit daripada beberapa jenis pakaian bersih lainnya. Desain ruang bersih menggunakan resin epoksida yang melapisi tanah sendiri, dan panel dinding baja berwarna logam menghasilkan lebih sedikit debu daripada beberapa bahan bangunan lainnya.

Oleh karena itu, dari kontrol personel, desain pabrik dua aspek pertimbangan, dapat mengurangi jumlah partikel debu di ruang bersih. Selain kontrol sumber polusi di atas, mengurangi kejadian polusi untuk mencegah partikel polusi ruang bersih, metode pemurnian udara seperti mengontrol tekanan dalam ruangan dapat secara efektif mencegah polusi luar ruangan menyerbu ruangan atau mencegah polusi dalam ruangan melarikan diri dari luar ruangan. Dan dengan jaringan aliran udara yang wajar secara efektif mengecualikan polusi yang terjadi di dalam ruangan. Semua jalur ini terkait dengan jumlah udara (kecepatan angin) atau jumlah perubahan udara sistem pembersihan. Ruang bersih adalah kompleks yang diperlukan untuk jumlah pertukaran udara, perbedaan tekanan statis, suhu, kelembaban, pencahayaan, dll.

Desain, konstruksi, dan pemantauan ruang bersih sama pentingnya. Pembangunan ruang bersih peralatan medis steril harus dimulai dari desain, pemantauan ruang bersih melibatkan prosedur manajemen perusahaan sendiri, pelatihan operasi staf. Sebelum ruang bersih beroperasi harus melakukan verifikasi kinerja komprehensif, sepanjang desain sebelum konstruksi, persiapan rekayasa, pemantauan siklus konstruksi, pemantauan statis setelah selesai, pemantauan dinamis proses produksi nyata, dll. Perusahaan harus mengembangkan sistem dan prosedur manajemen ruang bersih yang ilmiah dan efektif untuk mengelola masalah yang ada, mencatat dan menganalisis pemecahan tepat waktu.

Spesifikasi Desain Pabrik Bersih Industri Farmasi (GB50457-2008) telah dikeluarkan pada November 2008 dan diterapkan sejak 1 Juni 2009, yang merupakan standar nasional lain mengikuti Spesifikasi Desain Pabrik Bersih (GB 50073-2001), yang akan memberikan panduan untuk desain pabrik bersih farmasi. Dengan pengenalan standar operasionalitas, pemantauan ruang bersih akan menjadi jaminan penting untuk lingkungan produksi yang bersih.

Pembangunan ruang bersih produksi peralatan medis steril berkembang pesat dan memainkan peran penting untuk meningkatkan kualitas produk. Kualitas produk tidak terdeteksi akhir tetapi diproduksi oleh kontrol proses yang ketat, kontrol lingkungan adalah titik kunci dari kontrol proses produksi, melakukan pemantauan ruang bersih yang baik sangat penting untuk kualitas produk. Saat ini, pemantauan ruang bersih oleh perusahaan produsen peralatan medis belum umum, dan perusahaan kurang memahami pentingnya. Bagaimana memahami dan menerapkan standar saat ini dengan benar, bagaimana melakukan penilaian yang lebih ilmiah dan masuk akal tentang pabrik bersih, bagaimana mengusulkan indikator pengujian yang masuk akal untuk pemeliharaan operasi pabrik bersih adalah masalah kepentingan bersama perusahaan dan pemantauan dan regulator yang terlibat.